StoryEditor
Prawo
04.08.2024 11:33

Płyn micelarny znanej francuskiej marki wycofany z obrotu. Jest zanieczyszczony groźną bakterią

Nuxe Very Rose Eau Micellaire Apaisante 3w1 łagodząca woda micelarna do twarzy i okolic oczu. Określone partie produktu trafiły do systemu Safety Gate (RAPEX) i powinny być natychmiast wycofane z obrotu i z użytkowania / źródło: www.gov.pl/web/gis

Główny Inspektorat Sanitarny wydał ostrzeżenie dotyczące łagodzącej wody micelarnej marki Nuxe. Produkt z określonych partii jest zanieczyszczony bakterią Burkholderia Cepacia, która jest szczególnie groźna dla osób o obniżonej odporności, hospitalizowanych, chorych na mukowiscydozę. Produkt ze wskazanych partii powinien być natychmiast wycofany z obrotu i z użytkowania przez konsumentów.

Główny Inspektorat Sanitarny ostrzega przed produktami potencjalnie niebezpiecznymi, czyli takimi, których skład nie odpowiada określonym normom – są zanieczyszczone lub zawierają niewłaściwe (niedopuszczone prawem) składniki.

2 lipca 2024 r. takie ostrzeżenie zostało wydane dla:

NUXE VERY ROSE EAU MICELLAIRE APAISANTE 3-EN-1 i dotyczy następujących numerów partii tego produktu: P224A154, P124A154, P124A153, P124A155, P224B155, P124B156.

image
Ostrzeżenie w systemie Satety Gate Rapex dotyczy dotyczy następujących numerów partii Nuxe Very Rose Eau Micellaire Apaisante 3w1: P224A154, P124A154, P124A153, P124A155, P224B155, P124B156.
źródło: www.ec.europa.eu/safety-gate-alerts
Nuxe Very Rose Eau Micellaire Apaisante 3w1 to łagodząca woda micelarna do twarzy i okolic oczu. Ten płyn micelarny z wodą różaną, według opisu producenta, przeznaczony jest do demakijażu i oczyszczania skóry twarzy i oczu oraz łagodzi suchą i bardzo suchą skórę dzięki roślinnemu kompleksowi Skin-Respect. 

Jak czytamy w ostrzeżeniu GIS: W związku z notyfikacją władz francuskich, przekazaną w ramach systemu RAPEX, produkt został wycofany z obrotu z uwagi na niewłaściwą jakość mikrobiologiczną. W notyfikacji wskazano, że potencjalnie produkt może znajdować się w obrocie na terenie Polski.

Takie ostrzeżenie pojawiło się w międzynarodowym systemie Safety Gate (RAPEX) już 26 lipca br. Zobacz: tutaj

Dopiero z niego dowiadujemy się, że:

Produkt jest zanieczyszczony bakterią Burkholderia Cepacia, która może potencjalnie powodować choroby u niektórych konsumentów, zwłaszcza tych z osłabionym układem odpornościowym (np. pacjentów hospitalizowanych i osób chorych na mukowiscydozę). Produkt nie jest zgodny z rozporządzeniem dotyczącym produktów kosmetycznych.

Jak czytamy w artykule na portalu oddechzycia.pl (portal Fundacji Oddech Życia działającej na rzecz chorych na mukowiscydozę, pierwotną dyskinezę rzęsek oraz inne choroby metaboliczne, choroby rzadkie oraz choroby genetyczne), bakteria Burkholderia Cepacia sporadycznie wywołuje zakażenie u zdrowych ludzi, ale wywołuje ciężkie zakażenia układu oddechowego u osób z obniżoną odpornością (bakteria oportunistyczna), w tym osób chorych na mukowiscydozę. W większości przypadków zakażenie BCC nie ma wpływu na nasilenie choroby lub tylko nieznacznie pogarsza funkcje płuc. W przypadku 20-30 proc. zakażeń rozwija się przebiegające z martwicą i objawami posocznicy zapalenie płuc (zespół cepacii).

Burkholderia występuje powszechnie w środowisku wilgotnym, w wodzie i glebie. W szpitalach zajmuje wilgotne miejsca: odpływy wody w umywalkach i brodzikach, nawilżacze i przewody koncentratorów i nebulizatorów, respiratory, cewniki, dreny. Ponadto może wzrastać w roztworze soli fizjologicznej, w płynach infuzyjnych, w żelach do USG, płynach do płukania ust, w niektórych środkach do dezynfekcji a nawet przez kilka miesięcy w wodzie destylowanej.

Burkholderia Cepacia pierwotnie była izolowana z bulw cebuli, w których powodowała gnicie, naturalnie występuje w wodzie i w glebie, w wilgotnym środowisku i na wilgotnych powierzchniach, znajdowana jest w tkankach roślin (cytrusy, rośliny korzeniowe), stąd może stanowić składnik mikroflory surowców stosowanych w przemyśle kosmetycznym. O bakterii Burkholderia Cepacia w kontekście produktów kosmetycznych szeroko dla "Świata Przemysłu Kosmetycznego" pisali Dorota Merlak i dr Piotr Nowaczyk z Centrum Badań i Innowacji dr Nowaczyk („Burkholderia Cepacia – wciąż aktualne zagrożenie surowców i produktów kosmetycznych”, Świat Przemysłu Kosmetycznego,2021).

Czytamy tu m.in.:

"Drobnoustroje należące do grupy Burkholderia cepacia complex (Bcc) wykazują naturalną oporność na antybiotyki z grupy polimyksyn (polimyksyna B i kolistyna), jak również oporność nabytą na wiele grup antybiotyków i chemioterapeutyków. Badania nad szczepami izolowanymi z kosmetyków wykazały wzrastającą oporność na antybiotyki β – laktamowe, chinolony, rifampicynę i tetracyklinę. (...) Z punktu widzenia technologii wytwarzania kosmetyków bardzo ważną cechą tego drobnoustroju jest zdolność do tworzenia biofilmu. B. cepacia potrafi przetrwać kilka miesięcy w wodzie i pozostać zdolna do wzrostu w warunkach, w których dostępna jest tylko niewielka ilość substancji odżywczych (...)

Na podstawie danych literaturowych z okresu ostatnich dwudziestu lat można zauważyć powtarzające się przypadki izolowania z produktów kosmetycznych oraz leczniczych bakterii z rodzaju Burkholderia sp. z grupy Burkholderia cepacia complex (Bcc), co potwierdzają również wyniki badań własnych. Tego rodzaju zanieczyszczenie wykryto w płynie do płukania jamy ustnej, w mleczku do ciała, kremach nawilżających, pastach do zębów oraz w mydle w płynie. (...)

Najnowsze badania z 2020 roku wykazały również wpływ B. cepacia na układy konserwujące produktów kosmetycznych przeznaczonych do ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Wyniki badań dowiodły, że bakteria ta mając zdolność wytwarzania enzymu esterazy, prowadzi skomplikowane szlaki metaboliczne, których produkty ostatecznie znoszą działanie układów konserwujących w kosmetykach z filtrami przeciwsłonecznymi. Ponadto wykazano, że niektóre filtry UV mogą być źródłem oporności wytworzonej przez B. cepacia, czyniąc tę bakterię bardziej niebezpieczną dla zdrowia ludzi".

Safety Gate (RAPEX), w którym pojawiło się otrzeżenie dotyczące opisywanego przypadku, to unijny system wczesnego ostrzegania dotyczący niebezpiecznych produktów nieżywnościowych. System służy wymianie informacji między krajami członkowskimi UE o działaniach podjętych dla zarządzania ryzykiem (np. wycofaniu produktów z rynku) oraz działaniach naprawczych. Jak to działa?

– Po stwierdzeniu istotnej niezgodności produktu konsumenckiego wyznaczone organy krajowe dokonują oceny ryzyka. Jeśli niezgodność ma wpływ na bezpieczeństwo, czyli produkt niezgodny może zagrażać zdrowiu ludzi – krajowe organy wysyłają ostrzeżenia do systemu Safety Gate. Każdy wpis w bazie Safety Gate zawiera informacje na temat rodzaju produktu wykrytego jako niebezpieczny, opis zagrożenia oraz środków podjętych przez podmiot gospodarczy lub zarządzonych przez organ. Każde ostrzeżenie jest też monitorowane przez organy nadzoru z innych krajów, podejmujące własne działania w przypadku wykrycia tego samego produktu na swoich rynkach krajowych. Inne kraje mają obowiązek monitorowania tych informacji i jeśli znajdą ten sam produkt na swoich rynkach, również muszą udostępnić te informacje w systemie Safety Gate – wyjaśnia dr inż. Ewa Starzyk, dyrektor ds. naukowych i legislacyjnych, Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.

Czytaj więcej: Ewa Starzyk, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego: Niebezpieczne kosmetyki w systemie Safety Gate (dawniej RAPEX). Konsekwencje dla producentów i dystrybutorów

System jest publiczny i każdy konsument ma do niego dostęp. Bazę produktów można przefiltrować stosując odpowiednie parametry dotyczące daty (zakres wyszukiwania), kategorii produktu, rodzaju ryzyka, kraju zgłoszenia itp.

Wyszukaj alerty: tutaj

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
19.12.2025 10:17
NIVEA vs. NIVELIUM: jak nie wpaść w pułapkę przesadnej inspiracji cudzą marką?
ai

W niniejszym artykule omawiam ryzyko związane z wyborem nazwy lub logo dla produktu, które nawiązują do oznaczeń znanych marek. Przedsiębiorcy powinni mieć świadomość, że znaki towarowe o ugruntowanej renomie – takie jak „NIVEA” – korzystają z rozszerzonej ochrony prawnej, obejmującej również oznaczenia wywołujące jedynie skojarzenia z ich charakterystycznymi elementami.

Sprawa sprzeciwu do zgłoszenia znaku towarowego „NIVELIUM” w Polsce 

29 sierpnia 2017 roku niemiecka spółka Beiersdorf, powołując się na swoje prawa ochronne do znaków towarowych „NIVEA”, wniosła sprzeciw wobec zgłoszenia w Urzędzie Patentowym RP (dalej: „UPRP”) słownego znaku towarowego „NIVELIUM”, zgłoszonego przez polską spółkę AFLOFARM FARMACJA POLSKA m.in. dla kosmetyków. 

Wnosząca sprzeciw powołała się na:

  • wprowadzające w błąd podobieństwo do jej oznaczeń przeznaczonych dla identycznych towarów, a także na 
  • podobieństwo do jej renomowanych znaków towarowych, które może szkodzić odróżniającemu charakterowi oznaczeń „NIVEA”. 

UPRP uwzględnił sprzeciw w całości. Aflofarm złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez UPRP, a następnie skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Oba organy podtrzymały decyzję UPRP o uwzględnieniu sprzeciwu. Ostatecznie, po wniesieniu przez Aflofarm skargi kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 17 września 2025 r. (II GSK 312/22) oddalił tę skargę.

Zgodnie z utrzymanym w mocy wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 14 września 2021 r. (VI SA/Wa 742/21), mimo niskiego ogólnego podobieństwa znaków, ze względu na ich identyczny początek („NIVE-”), identyczność towarów oraz udowodnioną renomę wcześniejszego oznaczenia, sprzeciw należało uwzględnić.

Beiersdorf przywołała historię spółki sięgającą 1882 roku. Pierwsza rejestracja znaku towarowego „NIVEA” w Polsce została dokonana w 1933 roku, natomiast rejestracja unijna pochodzi z 1996 roku. Towary oznaczane tym znakiem są kierowane do szerokiej grupy odbiorców i dostępne zarówno w dużych sieciach handlowych, jak i w mniejszych sklepach lokalnych. Produkty te są powszechnie dostępne i stosunkowo niedrogie, co sprawia, że konsumenci mogą poświęcać ograniczoną uwagę przy ich wyborze. W takich warunkach nawet umiarkowane podobieństwo oznaczeń może zwiększać ryzyko ich skojarzenia lub pomylenia przez nabywców.

Oceniając renomę Sąd oparł się na metodzie ilościowej, czyli biorąc pod uwagę przedstawione dowody i okoliczności ustalił, że znaki „NIVEA” cechują się bardzo wysoką rozpoznawalnością na Polskim rynku kosmetycznym i silnym charakterem odróżniającym, wynikającymi m.in. z długotrwałego używania, intensywnej promocji oraz szerokiej dystrybucji.

Sąd podkreślił również, że dla stwierdzenia naruszenia renomy nie jest konieczne wykazanie rzeczywistej szkody i wystarczy samo prawdopodobieństwo jej wystąpienia, w szczególności ryzyko osłabienia charakteru odróżniającego wcześniejszego znaku lub uzyskania przez zgłaszającego nienależnej korzyści. 

Zwrócono uwagę, że naruszenie renomy może polegać na tzw. rozmyciu znaku, czyli stopniowej utracie jego rozpoznawalności, gdy na rynku pojawiają się podobne oznaczenia. Takie naruszenie również nie wymaga wykazania konkretnej szkody.

Komentarz ekspercki

Moim zdaniem podobieństwo oznaczeń „NIVELIUM” i „NIVEA” nie jest wysokie ani na płaszczyźnie słownej, ani fonetycznej, a oba znaki towarowe mają dla przeciętnego polskiego odbiorcy charakter fantazyjny. Jak trafnie wskazał UPRP, a następnie potwierdził WSA, mogą one jedynie budzić skojarzenia z językiem łacińskim ze względu na charakterystyczne zakończenia „-ae” oraz „-lium”.

Zgłaszająca próbowała też wykazać opisowy charakter zbieżnego elementu „NIVE”, odwołując się do łacińskiego rzeczownika nix („śnieg”), jednak argument ten nie został uwzględniony. Co do zasady elementy opisowe lub słabo odróżniające korzystają z węższego zakresu ochrony, a ich właściciel musi tolerować współistnienie na rynku innych oznaczeń zawierających podobne elementy. W niniejszej sprawie oznaczenia uznano jednak za fantazyjne dla przeciętnego konsumenta, nabywającego produkty kosmetyczne.

Decydujące znaczenie miała więc dobrze udokumentowana renoma znaku „NIVEA”, która pozwoliła organom uznać, że nawet niewielkie podobieństwo pomiędzy abstrakcyjnymi oznaczeniami, przeznaczonymi dla identycznych towarów, może prowadzić do powstania niedopuszczalnych skojarzeń z wcześniejszym, silnie rozpoznawalnym znakiem towarowym.

Co dalej z używaniem w obrocie dermokosmetyków „NIVELIUM”?

Na polskim rynku nadal dostępne są kosmetyki oferowane pod nazwą „NIVELIUM” z jasnofioletową kolorystyką etykiet. Powstaje więc pytanie, czy Beiersdorf zdecyduje się na dalsze działania przed sądem, np. występując o zakaz używania oznaczenia, usunięcie skutków naruszenia, odszkodowanie lub wydanie bezpodstawnie uzyskanych korzyści. Niewykluczone jest również rozwiązanie polubowne. Wydaje się, że istnieje przestrzeń do wypracowania ugody, w ramach której strony mogłyby uzgodnić odmienną kolorystykę, inne kroje pisma lub dodatkowe elementy graficzne, tak aby zminimalizować możliwość skojarzeń z marką „NIVEA”. Taka ugoda mogłaby także obejmować zasady postępowania w razie ewentualnych wątpliwości w przyszłości.

A może wygenerować oznaczenie przez AI? Konkluzje

Sprawa pokazuje, jak szeroką ochroną cieszą się renomowane znaki towarowe i jak ostrożnie należy podchodzić do wyboru nazwy lub oprawy wizualnej produktu. Warto też zwrócić szczególną uwagę na wysokie ryzyko związane z generowaniem nazw marek przy wykorzystaniu modeli językowych AI, które mogą nieświadomie tworzyć oznaczenia zbliżone do znanych znaków, zarówno pod względem brzmienia, wyglądu, jak i ogólnego skojarzenia. Przed zgłoszeniem takiego oznaczenia do ochrony lub rozpoczęciem jego używania na rynku rekomenduję sprawdzenie jego zdolności rejestracyjnej oraz bezpieczeństwa stosowania w obrocie.

Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria Hansberry Tomkiel

Podstawa prawna:

1. Art. 1321 ust. 1 pkt 3 i 4, art. 245 ust. 1 pkt 1 ustawy z 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz.U.2017.776).

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.12.2025 13:10
Opracowano nowy draft normy ISO/PWI 24913 dotyczącej oznaczania 1,4-dioxane w kosmetykach
shutterstock

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) pracuje nad nową normą dotyczącą bezpieczeństwa kosmetyków. Draft dokumentu ISO/PWI 24913 ma na celu precyzyjne wykrywanie i oznaczanie 1,4-dioksanu, potencjalnie szkodliwej substancji chemicznej, w produktach kosmetycznych. Norma planowo ma obejmować szampony, płyny do mycia ciała, kremy, pasty do zębów, mydła i balsamy. Projekt przewiduje szczegółowe procedury analityczne, obliczenia i walidację wyników, a jego publikacja planowana jest na listopad 2027 roku.

1,4-Dioksan w kosmetykach: czym jest i czy jest groźny?

1,4-Dioksan jest bezbarwną, lotną cieczą o słabym, eterycznym zapachu, szeroko wykorzystywana w przemyśle chemicznym przede wszystkim jako rozpuszczalnik. Substancja ta może podrażniać oczy oraz błony śluzowe, a w przypadku narażenia na wysokie stężenia może wpływać na funkcjonowanie nerek i wątroby. Ze względu na wyniki badań laboratoryjnych na zwierzętach, Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Rakiem (IARC) sklasyfikowała 1,4-dioksan jako „możliwie rakotwórczy dla ludzi” (grupa 2B). Warto jednak podkreślić, że dotychczas nie udowodniono działania rakotwórczego tej substancji u ludzi, a obserwacje dotyczą głównie eksperymentów przeprowadzanych przy bardzo wysokich dawkach.

W organizmie człowieka 1,4-dioksan nie kumuluje się – jest szybko metabolizowany i wydalany, a dodatkowo nie wykazuje właściwości genotoksycznych, czyli nie uszkadza DNA.

Chociaż 1,4-dioksan jest zakazany w kosmetykach na terenie Unii Europejskiej, w praktyce śladowe ilości tej substancji mogą pojawiać się w produktach jako niezamierzony produkt uboczny procesu produkcji. Najczęściej dotyczy to składników pianotwórczych, detergentów lub emulgatorów oznaczanych w INCI terminami takimi jak „-eth-”, „PEG-”, „-oxynol-” czy „Polyoxyethylene”.

Na szczęście większość 1,4-dioksanu odparowuje podczas wytwarzania tych składników dzięki swojej wysokiej lotności, a w gotowych kosmetykach pozostają jego jedynie bardzo minimalne ilości. Według Amerykańskiej Agencji Leków (FDA) poziomy te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia. Co więcej, badania wykazały, że substancja ta szybko odparowuje również z powierzchni skóry, co znacząco ogranicza jej wchłanianie.

Dlatego obecność 1,4-dioksanu w kosmetykach nie wynika z celowego dodania, lecz jest nieuniknionym efektem ubocznym procesów technologicznych stosowanych przy produkcji niektórych składników. Z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumenta, śladowe ilości tej substancji w kosmetykach są uznawane za neutralne.

image

„Ingredients”, czyli KE prostuje ujednolicenie oznaczania składników

ISO ogłasza nowy projekt normy dotyczącej 1,4-dioksanu w kosmetykach

Na początku sierpnia 2025 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zarejestrowała nowy projekt normy ISO/AWI 24913, opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 217. Projekt ten ma na celu wprowadzenie jednolitej, precyzyjnej metody wykrywania i ilościowego oznaczania 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych przy użyciu automatycznej chromatografii gazowej z detekcją masową (HS-GC-MS).

Projekt ma obejmować szeroki zakres produktów kosmetycznych, między innymi:

·       szampony,

·       płyny do mycia ciała,

·       kremy do twarzy,

·       pasty do zębów,

·       mydła w płynie i w formie kostki,

·       balsamy.

1,4-Dioksan został sklasyfikowany przez Agencję Ochrony Środowiska USA (EPA) jako potencjalny czynnik rakotwórczy dla ludzi. W związku z tym opracowanie tej normy odpowiada na rosnące potrzeby w zakresie bezpieczeństwa konsumentów oraz zapewnienia zgodności z regulacjami międzynarodowymi.

Projekt normy przewiduje szczegółowe procedury analityczne, w tym:

·       precyzyjne definicje używanych terminów,

·       wyznaczanie limitów oznaczalności substancji,

·       protokoły walidacyjne, które mają zagwarantować dokładność i powtarzalność wyników pomiarów.

Draft normy będzie musiał przejść kolejne etapy opracowywania i konsultacji w ramach prac ISO. Wstępne konsultacje w Komitecie Technicznym przewidziano na 31 marca 2026 roku, a etap DIS submission (przegląd i akceptacja przez członków ISO) planowany jest prawdopodobnie na 30 czerwca 2026 roku. Wstępna data publikacji ostatecznej normy przewidziana jest na 30 listopada 2027 roku.

Cykl rozwoju normy ISO/AWI 24913 można śledzić na stronie internetowej Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej, co pozwala producentom i ekspertom branżowym monitorować postępy prac oraz przygotować się do wdrożenia nowych wymagań.

Nowa norma ISO dla kosmetyków – szanse i wyzwania dla laboratoriów badawczych oraz branży kosmetycznej

Wdrożenie normy ISO/AWI 24913 będzie miało istotne znaczenie dla producentów kosmetyków. Firmy będą musiały dostosować swoje procedury kontroli jakości, zaktualizować standardy testowe, a w niektórych przypadkach, także zmodernizować laboratoria i wdrożyć nowe metody analityczne. Dzięki temu producenci będą mogli skuteczniej zarządzać ryzykiem, wzmocnić zgodność z regulacjami prawnymi oraz zwiększyć zaufanie konsumentów do bezpieczeństwa swoich produktów.

Norma jest szczególnie istotna dla zespołów ds. regulacji, specjalistów ds. jakości, analityków laboratoryjnych oraz menedżerów ds. zgodności. Już teraz powinni oni ocenić możliwości testowe swoich laboratoriów i zaplanować dostosowanie procesów produkcyjnych i kontroli jakości do wymagań nowej normy ISO.

Dla laboratoriów badawczych wdrożenie ISO/AWI 24913 stanowi szansę na rozszerzenie portfolio oferowanych badań dla branży kosmetycznej. Warto więc rozpocząć przygotowania, w tym opracowanie metod badawczych, szkolenia personelu oraz inwestycje w odpowiedni sprzęt laboratoryjny. Takie działania pozwolą laboratorium nie tylko sprostać nowym wymaganiom, ale również zaoferować producentom profesjonalne wsparcie w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
22. grudzień 2025 03:22