Szkocja prawnie uregulowała dostęp do menstruacyjnych środków higienicznych

Tlenek witaminy K –  następca zakazanej witaminy K1

Tlenek witaminy K jest syntetyczną lub występującą naturalnie, utlenioną formą witaminy K1 (Phytonadione), która została zakazana do stosowania w produktach kosmetycznych w 2009 roku. 

Wycofanie z rynku kosmetycznego witaminy K1 nastąpiło ze względu na rosnącą liczbę przypadków alergicznego, kontaktowego zapalenia skóry, co zdecydowanie miało wpływ na wzrost popularności Phytonadione epoxide. 

W formułach kosmetycznych witamina K znajduje zastosowanie jako surowiec kondycjonujący skórę i zmniejszający widoczność zaczerwienień oraz zasinień pod oczami. Jednak podobnie jak w przypadku witaminy K1, również zaczęto odnotowywać wzrost wpływających zgłoszeń incydentów alergicznego, kontaktowego zapalenia skóry powiązanych ze stosowaniem produktów zawierających Phytonadione epoxide. 

Komisja Europejska uruchamia procedurę gromadzenia danych nt. tlenku witaminy K

W odpowiedzi na rosnącą liczbę zgłoszeń przypadków związanych ze stosowaniem tlenku witaminy K, Komisja Europejska (KE) rozpoczęła formalny proces zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. Okres przewidziany na dostarczenie informacji wynosi 12 miesięcy: od 19 maja 2025 roku do 18 maja 2026 roku.

Podmioty zainteresowane udziałem w tym procesie powinny przekazać informacje obejmujące m.in. właściwości fizykochemiczne, toksykokinetykę, parametry toksykologiczne, ocenę narażenia konsumentów oraz – jeśli to możliwe – propozycję bezpiecznych poziomów stężenia tej substancji.

Dokumentacja powinna zostać opracowana zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Szczegółowe informacje dostępne są na stronie internetowej KE.

Co zakładają najczarniejsze scenariusze?

Po uzyskaniu kompletnych danych Komisja Europejska przewiduje skierować sprawę do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w celu przeprowadzenia formalnej oceny bezpieczeństwa składnika. Opinia wydana przez SCCS będzie miała istotne znaczenie dla dalszych losów regulacyjnych, dotyczących stosowania tlenku witaminy K.

Rozpoczęcie procedury gromadzenia danych przez Komisję Europejską w sprawie stosowania tlenku witaminy K to pierwszy sygnał, aby zwrócić uwagę na jego proces legislacyjny. Szczególnie, że tlenek witaminy K jest popularnym składnikiem preparatów do pielęgnacji skóry wokół oczu i może w przyszłości podlegać ograniczeniom.

Jeśli składnik Phytonadione epoxide zostanie poddany ocenie przez SCCS i jej opinia spełni najczarniejszy scenariusz, konieczne może być dostosowanie receptur oraz poszukiwania innych bezpiecznych alternatywnych surowców.

Aleksandra Kondrusik

Zharmonizowana klasyfikacja Sodium Fluoride – propozycja oznaczenia jako Repr. 1B i ED

W dniu 23 maja bieżącego roku Francja złożyła do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wniosek o nadanie fluorkowi sodu (Sodium Fluoride, CAS: 7681-49-4) zharmonizowanej klasyfikacji jako substancji reprotoksycznej (Repr. 1B) oraz o potencjalnym działaniu zaburzającym funkcjonowanie układu hormonalnego (ED HH 1).

Sodium fluoride stosowany jest m.in. w pastach do zębów jako substancja zapobiegająca powstawaniu próchnicy, a także wzmacniająca szkliwo. Aktualnie jego dopuszczalne maksymalne stężenie w produkcie gotowym do użycia wynosi 0,15 proc. W przypadku past zawierających 0,1–0,15 proc. fluoru, które nie zostały oznaczone jako przeznaczone wyłącznie dla dorosłych (np. poprzez dodanie  informacji „tylko dla dorosłych”), obowiązkowe jest zamieszczenie ostrzeżenia:

„U dzieci poniżej sześciu lat stosować ilość pasty wielkości ziarnka grochu pod kontrolą dorosłych, aby zminimalizować ryzyko połknięcia. Przy przyjmowaniu fluoru z innych źródeł należy skonsultować się ze stomatologiem lub lekarzem” 

W przypadku nadania klasyfikacji CMR (rakotwórcza, mutagenna, reprotoksyczna - Carc., Repr., Muta.) stosowanie fluorku sodu w produktach kosmetycznych zostanie zabronione w oparciu o art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE. Wyjątkiem może być sytuacja, jeśli zostaną spełnione kryteria pozwalające na kontynuację dalszego użycia składnika.

Dalszy postęp prac można monitorować na stronie ECHA.

Intencja klasyfikacji chlorku srebra: Repr. 1B oraz Muta. 2

W maju 2025 r. do ECHA wpłynął również wniosek dla chlorku srebra (INCI: Silver chloride, CAS 7783-90-6) o zharmonizowaną klasyfikację jako substancji działającej reprotoksycznie (Repr. 1B) i mutagennej (Muta. 2). Zgłoszenie tej klasyfikacji pochodzi ze Szwecji.

Obecnie chlorek srebra jest regulowany na mocy załącznika V rozporządzenia 1223/2009/WE. Jego dozwolone maksymalne zastosowanie w produktach kosmetycznych wynosi 0,004 proc. (w przeliczeniu na chlorek srebra). W recepturach pełni funkcję konserwującą produkt końcowy. 

W wyniku przyjęcia klasyfikacji CMR chlorek srebra nie będzie dopuszczony do użycia w produktach kosmetycznych, chyba że zostaną spełnione wymagania umożliwiające jego dalsze stosowanie.

Postępy procedury można śledzić, podobnie jak w przypadku fluorku sodu  na stronie internetowej ECHA.

Zarówno fluorek sodu, jak i chlorek srebra przyciągnęły uwagę unijnych instytucji regulacyjnych. Jeśli zostaną przyjęte oficjalnie zapowiedziane klasyfikacje CMR, produkty zawierające te składniki mogą zniknąć z półek sklepowych, o ile nie zostaną objęte wyłączeniem umożliwiającym ich dalsze stosowanie.

Producenci posiadający produkty z powyższymi substancjami powinni ze szczególną uwagą śledzić ich dalsze losy regulacyjne.

Aleksandra Kondrusik