Wycofywane składniki kosmetyków – skutki dla producentów i dystrybutorów [WEBINAR]

Spojrzenie wstecz na legislacyjne losy oktokrylenu

Oktokrylen (nr CAS 6197-30-4, nr WE 228-250-8) jest szeroko stosowanym filtrem promieniowania UV, obecnym zarówno w podstawowych produktach ochrony przeciwsłonecznej, jak i w kosmetykach zapewniających wtórną fotoprotekcję. Substancja ta była już w 1994 roku przedmiotem oceny Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), który uznał, że oktokrylen nie wykazuje właściwości toksycznych, drażniących ani uczulających, jednocześnie zaznaczając, że „nie przeprowadzono badania rakotwórczości”. SCCP pełnił wówczas funkcję komitetu doradczego Komisji Europejskiej odpowiedzialnego za ocenę bezpieczeństwa składników kosmetycznych; obecnie jego rolę pełni Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS).

W 2018 roku Komisja Europejska dokonała przeglądu Rozporządzenia Kosmetycznego pod kątem substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (ED – ang. Endocrine disruptors). Potwierdzono, że obowiązujące przepisy zapewniają odpowiednie narzędzia do ochrony zdrowia konsumentów, choć nie przewidują odrębnych regulacji dotyczących ED. Aspekty środowiskowe tych substancji pozostają w zakresie rozporządzenia REACH. W ramach przeglądu Komisja zobowiązała się do opracowania listy priorytetowych związków wymagających oceny, co doprowadziło rok później do powstania wykazu 28 potencjalnych ED oraz ogłoszenia wezwania do przedstawienia danych dla 14 z nich – w tym także dla oktokrylenu.

W opublikowanej w marcu 2021 r. opinii SCCS/1627/21 wskazano, że choć niektóre badania in vivo sugerują możliwe działanie endokrynne oktokrylenu, obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby określić konkretny punkt wyjścia toksykologicznego umożliwiający pełną ocenę ryzyka. W dokumencie opisano również przypadki kontaktowego uczulenia na oktokrylen, jednak biorąc pod uwagę jego powszechne stosowanie w kosmetykach, liczba zgłoszonych przypadków alergicznego kontaktowego zapalenia skóry była niewielka. Dodatkowo wskazano, że reakcje fotoalergiczne są silnie powiązane z wcześniejszą fotoalergią na miejscowo stosowany ketoprofen.

Aktualnie oktokrylen jest regulowany w Rozporządzeniu Kosmetycznym (WE) 1223/2009 w załączniku VI — Wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych, gdzie widnieje pod pozycją 10. Maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia wynoszą:

•  9 proc. w produktach w sprayu w rozpylaczu,
•  10 proc. w pozostałych produktach.

Ponadto, produkt degradacji oktokrylenu powinien być utrzymywany na poziomie śladowym.

Oktokrylen zagrożony ograniczeniem stosowania

W październiku 2023 r. Francja zgłosiła zamiar opracowania ograniczenia dotyczącego oktokrylenu w ramach unijnego rozporządzenia REACH. Kolejnym krokiem było przedłożenie w lipcu 2025 r. do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wstępnego wniosku, ze względu na podejrzenie trwałości, bioakumulacji oraz działania jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku.

GIS ostrzega: 5 partii filtrów SPF wycofanych z powodu rozwarstwienia

Zgodnie z obowiązującym prawem zarówno Unii Europejskiej, jak i Wielkiej Brytanii, oktokrylen pozostaje dopuszczonym filtrem UV, widniejącym w załączniku VI (poz. 10) obu regulacji. Jego bezpieczeństwo stosowania w produktach przeciwsłonecznych zostało potwierdzone przez unijny Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) oraz brytyjską Scientific Advisory Group on Chemical Safety (SAG-CS). Mimo to, obawy środowiskowe stały się impulsem do rozważenia potencjalnych ograniczeń w ramach REACH. Postępujące etapy oceny można śledzić na stronie internetowej ECHA.

Konsekwencje ograniczeń REACH dla oktokrylenu: co czeka producentów kosmetyków?

Planowane ograniczenia mogą mieć istotny wpływ na branżę kosmetyczną, szczególnie na producentów kosmetyków przeciwsłonecznych i produktów pielęgnacyjnych zapewniających ochronę UV. Propozycja obniżenia dopuszczalnego stężenia oktokrylenu do poziomu 0,001 proc. oznaczałaby w praktyce konieczność wycofania bądź reformulacji większości produktów zawierających ten filtr – od kremów z SPF, poprzez balsamy i produkty do pielęgnacji twarzy, aż po wybrane kosmetyki kolorowe.

Branża będzie musiała z wyprzedzeniem przygotować alternatywne receptury, ocenić dostępność odpowiednich zamienników oraz oszacować potencjalne koszty związane z dostosowaniem procesów. Dla producentów oznacza to konieczność uważnego śledzenia postępów w procesie regulacyjnym, aktywnego udziału w konsultacjach, a także monitorowania kolejnych decyzji legislacyjnych, które mogą trwale zmienić sytuację europejskich produktów ochrony przeciwsłonecznej.

Mimo iż potencjalne ograniczenia niosą wyzwania, rynek surowców kosmetycznych oferuje wiele alternatywnych filtrów UV, które mogą z powodzeniem zastąpić oktokrylen, umożliwiając dalsze projektowanie skutecznych i bezpiecznych produktów ochronnych.

Proces opracowania ograniczeń REACH jest długotrwały i może trwać ok. 3–6 lat, a następnie obejmuje on przepisy przejściowe, jeśli ograniczenie okaże się konieczne. Pierwszy projekt ograniczenia przygotowany przez francuskie organy jest obecnie konsultowany – konsultacje trwają do 24 marca 2026 roku.

Aleksandra Kondrusik

W podsumowaniu 2025 roku Time docenił między innymi Melasyl. Wyróżniony składnik to efekt 18 lat badań prowadzonych przez koncern L‘Oréal. 

Czym wyróżnił się Melasyl na tle innych nowości?

Melasyl – innowacyjny składnik

Naukowcy L’Oréal spędzili 18 lat na badaniach i testowaniu nowego składnika do pielęgnacji skóry, który mógłby pomóc osobom zmagającym się z problemem przebarwień skórnych. Efektem jest Melasyl, opatentowana cząsteczka kosmetyczna opracowana w celu zmniejszenia widoczności przebarwień, poprawy kolorytu skóry i ujednolicenia cery – uzasadniła w swoim zestawieniu Nina Derwin z magazynu Time.

Jak uchronić swój innowacyjny produkt przed skopiowaniem przez konkurencję?

Jak właściwie działa Melasyl? Melanina powstaje w procesie melanogenezy. Aby doszło do syntezy melaniny potrzebne są takie składniki, jak DHI, DHICA, Dopachinon, nazywane prekursorami melaniny. Melasyl przechwytuje nadmiar tych prekursorów, dzięki czemu skutecznie redukuje przebarwienia. 

Jego obecność w formule pozwala na:

• redukcję już istniejących przebarwień skóry,
• wyrównanie kolorytu skóry twarzy,
• zapobieganie powstawaniu nowych przebarwień.

Melasyl to składnik, który można znaleźć w kosmetykach różnych marek z portfolio L‘Oréal, m.in. Garnier. Składnik znalazł zastosowanie w nowej odsłonie serum z witaminą C. Ulepszona formuła produktu wyrównuje koloryt skóry i redukuje wszystkie rodzaje przebarwień, a do tego jest odpowiednia dla każdego typu skóry, również wrażliwej.

Za efekt odpowiada nie tylko Melasyl, ale również inne składniki, z którymi połączono go w formule:

• Witamina C* - pozyskiwana biotechnologicznie, silny antyoksydant, który rozświetla skórę.
• Niacynamid - kojący składnik aktywny, który wyrównuje koloryt skóry.
• Kwas Salicylowy - delikatnie złuszcza i wygładza skórę.
• Melasyl™ - nowa opatentowana substancja aktywna, która redukuje nadmiar melaniny powodującej przebarwienia. Nadaje formule żółty odcień, który nie przenosi się na skórę.