StoryEditor
Surowce
06.07.2021 00:00

Komisja Europejska chce zakazać stosowania nanosrebra w kosmetykach

Ze względu na innowacyjność i korzyści dla produktu kosmetycznego, użycie srebra przez branżę kosmetyczną rośnie co roku o ok. 20-30 proc. Tymczasem nanosrebro, obok innych nanomateriałów, znalazło się pod lupą Komisji Europejskiej i ma być zakazane do stosowania w przemyśle kosmetycznym. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego walczy o pozostawienie go na liście składników dostępnych dla branży. 

Nanosrebro może być stosowane jako substancja aktywna (ze względu na pozytywne działanie na skórę – wzrost nawilżenia, elastyczności oraz łagodzenie zaczerwień i podrażnień) oraz bardzo skuteczny wspomagacz „booster” układów konserwujących w praktycznie każdej kategorii produktów. Ze względu na innowacyjność i korzyści dla produktu kosmetycznego, użycie srebra przez branżę kosmetyczną rośnie co roku o ok. 20-30 proc.

W lutym 2021 Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia wprowadzającego zakaz stosowania w produktach kosmetycznych niektórych nanomateriałów, w tym nanosrebra i syntetycznej amorficznej krzemionki (SAS) (nano). Jednocześnie zaproponowała okresy przejściowe od momentu wejścia rozporządzenia w życie: 24 miesiące na wprowadzanie produktów niezgodnych do obrotu i 36 miesięcy na udostępnianie ich na rynku.

Przedmiotem zainteresowania komisji padły także inne nanomateriały, jak: Styrene/Acrylates Copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano). Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego (KosmetyczniPL) od razu rozpoczął  działania mające na celu ochronę nanomateriałów i dziś przedstawia raport, jak sytuacja wygląda po pół roku.

Krzemionka zyskała czas na przedstawienie dossier

 – Jeszcze w lutym rozpoczęliśmy rozmowy z polskimi władzami. Postulowaliśmy o zahamowanie wniosku i umożliwienie sektorowi przedłożenia dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa nanomateriałów. Dzięki dialogowi z Ministerstwem Rozwoju, Pracy i Technologii i Głównym Inspektoratem Sanitarnym (GIS), nadzór zmienił swoje początkowe stanowisko. Warunkiem inspekcji dla uzyskania poparcia było przedłożenie przez przemysł planu zbierania danych dla wskazanych powyżej nanomateriałów przed kolejnym spotkaniem CPWG (forum grupy roboczej ds. produktów kosmetycznych) – mówi Blanka Chmurzyńska-Brown, dyrektor generalna związku.

Główny Inspektorat Sanitarny, jako przedstawiciel Polski na forum grupy roboczej ds. produktów kosmetycznych (CPWG), poparł postulaty branży w czasie dyskusji nad projektem rozporządzenia. Na spotkaniu CPWG w Komisji, 11 marca 2021 r., po deklaracji przedłożenia planu ze strony Cosmetics Europe dla SAS (nano), podjęto decyzję o czasowym wstrzymaniu zakazu stosowania składnika. Branża (konsorcjum firm działających w ramach Cosmetics Europe) przygotowała plan dla zgromadzenia brakujących danych oraz końcowego dossier dla obrony syntetycznej amorficznej krzemionki (SAS) (nano), która jest przede wszystkim podstawowym składnikiem popularnych past do mycia zębów, do końca 2021.

Na tym etapie nie zgłoszono jednak gotowości do dostarczenia informacji dla pozostałych substancji – srebra koloidalnego (nano) oraz kopolimeru akrylowo-styrenowego (nano).

Decyzja w sprawie nanosrebra odroczona

Podczas przygotowania materiałów dla Komisji Europejskiej okazało się, że w zasadzie jedyną firmą w Europie zainteresowaną obroną stosowania koloidalnego srebra (nano), której cząstki są wykorzystywane w kosmetykach jest polski Nano-Tech, który koncentruje się na wytwarzaniu i badaniach aplikacyjnych nano i mikro cząstek metali szlachetnych w autorskiej technologii aXonnite. Wykorzystanie cząstek srebra czy złota w kosmetykach to od kilku lat jedno z bardziej obiecujących zastosowań.

To właśnie dlatego nie odpuszczamy tego tematu na gruncie polskim. W marcu 2021 ponownie przekazaliśmy do GIS uwagi do projektu rozporządzenia. Zaapelowaliśmy do GIS o zgłoszenie gotowości przedstawicieli polskiej branży kosmetycznej do przedłożenia danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania koloidalnego srebra (nano) w kosmetykach i wniosku o wstrzymanie procesu legislacyjnego. GIS warunkował swoje wsparcie podjęciem przez związek bezpośrednich rozmów z Komisją – informuje Ewa Starzyk, dyrektor ds. techniczno-legislacyjnych związku.

Zgodnie z tymi rekomendacjami, KosmetyczniPL zwrócili się bezpośrednio do Komisji Europejskiej z apelem o czasowe odroczenie zakazu stosowania koloidalnego srebra (nano), aby umożliwić zainteresowanym firmom przygotowanie i przedstawienie konkretnego planu działań. Zgłoszono gotowość branży kosmetycznej w Polsce do dalszej obrony składnika, przedłożenia planu działań i przygotowania dossier potwierdzającego bezpieczeństwo jego stosowania w kosmetykach. W maju 2021, związek przedłożył Komisji plan działania, przygotowany przez Nano-Tech Polska wspólnie z konsultantem. Na jego podstawie Komisja Europejska wyraziła zgodę na odroczenie zakazu stosowania składnika i umożliwiła zainteresowanym firmom przygotowanie dossier oraz przedłożenie go do końca marca 2022 roku.

Z końcem maja 2021 przekazaliśmy Komisji plan działania, w oparciu o który będzie przygotowywane dossier dla koloidalnego srebra (nano). Plan został przygotowany przez firmę Nano-Tech Polska wspólnie z konsultantem. Nadal zachęcamy firmy zainteresowane obroną składnika do udziału w konsorcjum pracującym nad przygotowaniem dossier. Szczególnie zachęcamy do udziału firmy, dla których koloidalne srebro (nano) to kluczowy surowiec w portfolio. Wspólne działanie i podział w kosztach zwiększą szanse na zakończenie procesu sukcesem – zachęca Marta Wiąckowska, koordynująca projekt po stronie związku.

Ze strony Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego projekt prowadził zespół w składzie: Blanka Chmurzyńska-Brown, Ewa Starzyk i Marta Wiąckowska.  

Spotkaliśmy się z ogromnym wsparciem pań: Blanki, Ewy i Marty. Ich odwaga, merytoryczne przygotowanie, świadomość potencjalnego znaczenia tego surowca dla przemysłu kosmetycznego w Polsce, po intensywnie przepracowanych kilku tygodniach zaowocowały zgodą KE na przedłużenie terminu przedłożenia wymaganych badań na koniec marca 2021 r. Przed nami jeszcze wiele pracy i kosztów, aby ten proces zakończył się pełnym sukcesem, ale mając takich partnerów możemy patrzeć optymistycznie w przyszłość – podkreślają Andrzej Tul, Jarosław Małek oraz Paweł Siejko, właściciele Nano –Tech.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.12.2025 13:10
Opracowano nowy draft normy ISO/PWI 24913 dotyczącej oznaczania 1,4-dioxane w kosmetykach
shutterstock

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) pracuje nad nową normą dotyczącą bezpieczeństwa kosmetyków. Draft dokumentu ISO/PWI 24913 ma na celu precyzyjne wykrywanie i oznaczanie 1,4-dioksanu, potencjalnie szkodliwej substancji chemicznej, w produktach kosmetycznych. Norma planowo ma obejmować szampony, płyny do mycia ciała, kremy, pasty do zębów, mydła i balsamy. Projekt przewiduje szczegółowe procedury analityczne, obliczenia i walidację wyników, a jego publikacja planowana jest na listopad 2027 roku.

1,4-Dioksan w kosmetykach: czym jest i czy jest groźny?

1,4-Dioksan jest bezbarwną, lotną cieczą o słabym, eterycznym zapachu, szeroko wykorzystywana w przemyśle chemicznym przede wszystkim jako rozpuszczalnik. Substancja ta może podrażniać oczy oraz błony śluzowe, a w przypadku narażenia na wysokie stężenia może wpływać na funkcjonowanie nerek i wątroby. Ze względu na wyniki badań laboratoryjnych na zwierzętach, Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Rakiem (IARC) sklasyfikowała 1,4-dioksan jako „możliwie rakotwórczy dla ludzi” (grupa 2B). Warto jednak podkreślić, że dotychczas nie udowodniono działania rakotwórczego tej substancji u ludzi, a obserwacje dotyczą głównie eksperymentów przeprowadzanych przy bardzo wysokich dawkach.

W organizmie człowieka 1,4-dioksan nie kumuluje się – jest szybko metabolizowany i wydalany, a dodatkowo nie wykazuje właściwości genotoksycznych, czyli nie uszkadza DNA.

Chociaż 1,4-dioksan jest zakazany w kosmetykach na terenie Unii Europejskiej, w praktyce śladowe ilości tej substancji mogą pojawiać się w produktach jako niezamierzony produkt uboczny procesu produkcji. Najczęściej dotyczy to składników pianotwórczych, detergentów lub emulgatorów oznaczanych w INCI terminami takimi jak „-eth-”, „PEG-”, „-oxynol-” czy „Polyoxyethylene”.

Na szczęście większość 1,4-dioksanu odparowuje podczas wytwarzania tych składników dzięki swojej wysokiej lotności, a w gotowych kosmetykach pozostają jego jedynie bardzo minimalne ilości. Według Amerykańskiej Agencji Leków (FDA) poziomy te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia. Co więcej, badania wykazały, że substancja ta szybko odparowuje również z powierzchni skóry, co znacząco ogranicza jej wchłanianie.

Dlatego obecność 1,4-dioksanu w kosmetykach nie wynika z celowego dodania, lecz jest nieuniknionym efektem ubocznym procesów technologicznych stosowanych przy produkcji niektórych składników. Z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumenta, śladowe ilości tej substancji w kosmetykach są uznawane za neutralne.

image

„Ingredients”, czyli KE prostuje ujednolicenie oznaczania składników

ISO ogłasza nowy projekt normy dotyczącej 1,4-dioksanu w kosmetykach

Na początku sierpnia 2025 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zarejestrowała nowy projekt normy ISO/AWI 24913, opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 217. Projekt ten ma na celu wprowadzenie jednolitej, precyzyjnej metody wykrywania i ilościowego oznaczania 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych przy użyciu automatycznej chromatografii gazowej z detekcją masową (HS-GC-MS).

Projekt ma obejmować szeroki zakres produktów kosmetycznych, między innymi:

·       szampony,

·       płyny do mycia ciała,

·       kremy do twarzy,

·       pasty do zębów,

·       mydła w płynie i w formie kostki,

·       balsamy.

1,4-Dioksan został sklasyfikowany przez Agencję Ochrony Środowiska USA (EPA) jako potencjalny czynnik rakotwórczy dla ludzi. W związku z tym opracowanie tej normy odpowiada na rosnące potrzeby w zakresie bezpieczeństwa konsumentów oraz zapewnienia zgodności z regulacjami międzynarodowymi.

Projekt normy przewiduje szczegółowe procedury analityczne, w tym:

·       precyzyjne definicje używanych terminów,

·       wyznaczanie limitów oznaczalności substancji,

·       protokoły walidacyjne, które mają zagwarantować dokładność i powtarzalność wyników pomiarów.

Draft normy będzie musiał przejść kolejne etapy opracowywania i konsultacji w ramach prac ISO. Wstępne konsultacje w Komitecie Technicznym przewidziano na 31 marca 2026 roku, a etap DIS submission (przegląd i akceptacja przez członków ISO) planowany jest prawdopodobnie na 30 czerwca 2026 roku. Wstępna data publikacji ostatecznej normy przewidziana jest na 30 listopada 2027 roku.

Cykl rozwoju normy ISO/AWI 24913 można śledzić na stronie internetowej Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej, co pozwala producentom i ekspertom branżowym monitorować postępy prac oraz przygotować się do wdrożenia nowych wymagań.

Nowa norma ISO dla kosmetyków – szanse i wyzwania dla laboratoriów badawczych oraz branży kosmetycznej

Wdrożenie normy ISO/AWI 24913 będzie miało istotne znaczenie dla producentów kosmetyków. Firmy będą musiały dostosować swoje procedury kontroli jakości, zaktualizować standardy testowe, a w niektórych przypadkach, także zmodernizować laboratoria i wdrożyć nowe metody analityczne. Dzięki temu producenci będą mogli skuteczniej zarządzać ryzykiem, wzmocnić zgodność z regulacjami prawnymi oraz zwiększyć zaufanie konsumentów do bezpieczeństwa swoich produktów.

Norma jest szczególnie istotna dla zespołów ds. regulacji, specjalistów ds. jakości, analityków laboratoryjnych oraz menedżerów ds. zgodności. Już teraz powinni oni ocenić możliwości testowe swoich laboratoriów i zaplanować dostosowanie procesów produkcyjnych i kontroli jakości do wymagań nowej normy ISO.

Dla laboratoriów badawczych wdrożenie ISO/AWI 24913 stanowi szansę na rozszerzenie portfolio oferowanych badań dla branży kosmetycznej. Warto więc rozpocząć przygotowania, w tym opracowanie metod badawczych, szkolenia personelu oraz inwestycje w odpowiedni sprzęt laboratoryjny. Takie działania pozwolą laboratorium nie tylko sprostać nowym wymaganiom, ale również zaoferować producentom profesjonalne wsparcie w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
17.12.2025 10:02
Benzophenone-3 – czy otrzyma nową klasyfikację i oznakowanie?
C13H10O benzophenone CAS 119-61-9 chemical substance in white plastic laboratory packagingShutterstock

1 października 2025 roku Dania zgłosiła zamiar wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji Benzophenone-3 jako potencjalnie szkodliwej dla zdrowia ludzi i środowiska. Proponowana klasyfikacja obejmuje zagrożenia związane z zaburzeniami funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz wpływem na środowisko (ED ENV 1).

Benzophenone-3 z propozycją nowej klasyfikacji i oznakowania

Na początku października Dania zgłosiła zamiar wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie Benzophenone-3 (Numer CAS: 131-57-7, Numer EC: 205-031-5) jako substancji mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz w odniesieniu do środowiska (ED ENV 1). Postępy prac można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

Benzophenone-3 jest filtrem przeciwsłonecznym, który absorbuje promieniowanie UV, chroniąc kosmetyki przed degradacją pod wpływem światła. Aktualnie składnik ten jest regulowany w załączniku VI rozporządzenia kosmetycznego, w wykazie substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych. Maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia wynoszą:

·       Produkty do twarzy, rąk i warg (z wyłączeniem produktów w sprayu lub z pompką): 6 proc. Jeśli stosuje się 0,5 proc. substancji wyłącznie w celu ochrony składu produktu, stężenie filtra UV nie może przekraczać 5,5 proc.

·       Produkty do pielęgnacji ciała, w tym produkty w sprayu lub z pompką: 2,2 proc. Jeśli stosuje się 0,5 proc. substancji wyłącznie w celu ochrony składu produktu, stężenie filtra UV nie może przekraczać tej wartości.

·       Pozostałe produkty: 0,5 proc.

Dodatkowo, na etykiecie produktów do rąk i warg (z wyłączeniem produktów w sprayu lub z pompką) oraz produktów do pielęgnacji ciała (w tym w sprayu lub z pompką) powinna znaleźć się informacja: „Zawiera Benzophenone-3”

Wyjątek stanowi sytuacja, gdy stężenie wynosi 0,5 proc. lub mniej i substancja jest stosowana wyłącznie w celu zabezpieczenia produktu.

Aktualizacja przepisów CLP i ich wpływ na klasyfikację substancji w produktach kosmetycznych – nowe klasy zagrożeń

Od 20 kwietnia 2023 r. obowiązują nowe przepisy dotyczące klasyfikacji zagrożeń chemicznych, wprowadzone rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/707 z 19 grudnia 2022 r., które zmienia rozporządzenie CLP (ang. Classification, Labelling and Packaging – Klasyfikacja, Oznakowanie i Pakowanie) (WE) nr 1272/2008.

Nowe klasy zagrożeń obejmują:

·       ED HH w kategorii 1 i kategorii 2 - substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi,

·       ED ENV w kategorii 1 i kategorii 2 - substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku,

a także kategorie PBT, vPvB, PMT i vPvM, charakteryzujące się trwałością, toksycznością, zdolnością do bioakumulacji lub mobilnością w środowisku.

Od tego dnia państwa członkowskie UE mogą przedstawiać propozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania wykorzystując nowe klasy zagrożeń, natomiast producenci, importerzy, dystrybutorzy i dalsi użytkownicy mogą samodzielnie klasyfikować swoje substancje i mieszaniny zgodnie z nowymi kryteriami.

W kontekście przepisów kosmetycznych, klasyfikacja składnika jako ED HH 1 będzie skutkować jego automatycznym włączeniem do załącznika II rozporządzenia 1223/2009/WE, co oznacza zakaz stosowania w produktach kosmetycznych. Wyjątkiem są sytuacje, gdy spełnione są warunki derogacji przewidziane w art. 15, analogiczne do zasad stosowanych dla substancji CMR kategorii 1A i 1B.

Zharmonizowana klasyfikacja Benzophenone-3 – wyzwania dla producentów i dystrybutorów

Zgłoszenie przez Danię intencji wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację Benzophenone-3 jako substancji mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz w środowisku (ED ENV 1) może mieć istotne konsekwencje dla rynku kosmetycznego.

Przyjęcie proponowanej klasyfikacji skutkowałoby włączeniem składnika do załącznika II rozporządzenia 1223/2009/WE, co oznacza zakaz jego stosowania w produktach kosmetycznych, chyba że spełnione zostaną warunki derogacji.                              Firmy produkujące i dystrybuujące kosmetyki powinny monitorować postępy prac Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) oraz przygotować swoje produkty i formuły tak, aby były zgodne z nowymi regulacjami, minimalizując ryzyko konieczności wycofania produktów z rynku. Obecnie Benzophenone-3 jest regulowany na podstawie załącznika VI rozporządzenia kosmetycznego, jednak sytuacja może ulec zmianie w najbliższych miesiącach.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
19. grudzień 2025 20:09