StoryEditor
Prawo
31.07.2020 00:00

Inspektor sanitarny wycofuje ze sprzedaży odżywki do paznokci Nail Tek z formaldehydem!  

Odżywki do paznokci Nail Tek mają być natychmiast wycofane z obrotu. To skutek interwencji poselskiej u ministra zdrowia. Odżywki zawierają formaldehyd – składnik zakazany do stosowania w kosmetykach. Od roku takich produktów nie ma prawa być na rynku. Mimo to odżywki były sprzedawane w sklepach drogeryjnych. Trwa postępowanie wyjaśniające u dystrybutora, który wprowadził produkty na polski rynek. Postępowanie jest objęte ścisłym nadzorem Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie.

Interpelację poselską w sprawie kosmetyków z formaldehydem złożyła w  czerwcu br. posłanka PO Agnieszka Pomaska. W piśmie skierowanym do ministra zdrowia zażądała wyjaśnień, dlaczego kosmetyki z rakotwórczym formaldehydem, który został dodany do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych, nadal są dostępne na rynku (zakaz stosowania formaldehydu w produktach kosmetycznych obowiązuje od 12 czerwca 2019 r. i był to ostateczny termin wycofania z obrotu produktów kosmetycznych z tym składnikiem).

Konkretnie w interpelacji  została wskazana odżywka Nail Tek, dystrybuowana przez firmę AI Polska, która sprzedawana była w sieci Super-Pharm. Posłanka podkreślała, że informowała wcześniej o sprawie Głównego Inspektora Sanitarnego oraz sieć Super-Pharm. Pisaliśmy o tym tutaj: Pytanie do ministra zdrowia: dlaczego kosmetyki z rakotwórczym formaldehydem nadal są w sprzedaży?

Tym razem sprawie nadano szybki bieg. Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na interpelację, poinformowało, że odżywki Nail Tek z niebezpiecznym składnikiem mają być natychmiast wycofane z obrotu. U dystrybutora produktów trwa postępowanie wyjaśniające. Ma on przedstawić listę odbiorców produktów. Za wprowadzenie kosmetyków z zakazanym składnikiem firmie grożą wysokie sankcje karne. 

"W odniesieniu do wskazanego w interpelacji produktu – odżywka do paznokci pn. Nail Tek, trwa postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Warszawie. W  wyniku postępowania, w trzech wskazanych sklepach łącznie zabezpieczono 24 sztuki odżywek Nail Tek z deklarowaną w składzie podanym na opakowaniu zawartością formaldehydu. Ponadto, prowadzone jest postępowanie wyjaśniające u wskazanego dystrybutora, który został zobowiązany do przedstawienia list dystrybucji oraz natychmiastowego wycofania kwestionowanych produktów. Należy dodać, że wszelkie działania Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Warszawie objęte są ścisłym merytorycznym nadzorem Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie" – czytamy w odpowiedzi MZ. 

Ministerstwo Zdrowia szczegółowo odpowiada także na pytania zawarte w interpelacji dotyczące tego, kto ponosi odpowiedzialność za wprowadzanie kosmetyków do obrotu na polskim rynku oraz kto nadzoruje przestrzeganie przepisów ustawy o produktach kosmetycznych i ocenia bezpieczeństwo kosmetyków. 

"(…) Zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE. L Nr 342, str. 59) do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”. Osoba odpowiedzialna gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny. Zgodnie z ww. rozporządzeniem, jest to producent lub importer danego produktu kosmetycznego. Osoby odpowiedzialne, które uznają lub mają powody sądzić, że produkt kosmetyczny wprowadzony przez nie do obrotu nie jest zgodny z ww. rozporządzeniem, niezwłocznie przyjmują środki naprawcze niezbędne do odpowiedniego dostosowania tego produktu lub w razie potrzeby wycofania go z rynku lub wycofania go od użytkowników końcowych. Ponadto, jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt oraz państwa członkowskiego, w którym dokumentacja produktu jest dostępna, podając szczegóły, zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych".

Ministerstwo Zdrowia przypomina o sankcjach, jakie grożą za wprowadzanie na rynek kosmetyków z zakazanymi składnikami.

„(…) Sankcje związane z nieprzestrzeganiem przepisów dotyczących produktów kosmetycznych określone są w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 2227). Do konkretnej
i indywidualnej oceny prawnej określonej sprawy administracyjnej w zakresie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych umocowani są właściwi państwowi inspektorzy sanitarni, którzy dokonują tej oceny, po przeprowadzeniu określonego przepisami prawa postępowania wyjaśniającego, badając wszechstronnie wszystkie aspekty sprawy administracyjnej. Ponadto nadzór nad przestrzeganiem przepisów ww. ustawy oraz przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 obejmuje pobieranie próbek produktów kosmetycznych oraz przeprowadzanie badań laboratoryjnych”.

Jakie dokładnie kary grożą za celowe wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego substancje zabronione? Zgodnie z Art. 33. Ustawy o produktach kosmetycznych z 2018 roku: Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, (…) podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł. Ten sam wymiar kary jest przewidziany w przypadku wprowadzenia do obrotu produktu bez przeprowadzonej oceny bezpieczeństwa. 

Decyzję o tym, jaka kara zostanie nałożona na dystrybutora odżywek do paznokci Nail Tek zadecyduje   Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Warszawie po zakończeniu postępowania.

Ministerstwo Zdrowia  informuje, iż w 2019 r. organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej przeprowadziły 1868 kontroli i rekontroli w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Przy ustalaniu rodzaju, częstotliwości i zakresu przeprowadzanych kontroli w obszarze produktów kosmetycznych uwzględnia się ogólną ocenę potencjalnego ryzyka w zakresie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego dla zdrowia ludzi, wyniki analiz zgłaszanych informacji o niewłaściwej jakości produktów kosmetycznych zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka oraz wyniki dotychczas sprawowanego nadzoru nad zakładami wytwarzania bądź konfekcjonowania produktów kosmetycznych oraz ewentualne postępowanie pokontrolne i administracyjne. 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
30.12.2025 13:08
Co dalej z fulerenami? Aktualizacja statusu i kroków SCCS
Fulereny to innowacyjne składniki kosmetyków, cenione za wyjątkową moc antyoksydacyjnąola20

Podczas ostatniego posiedzenia grupy roboczej komitetu SCCS ds. nanomateriałów potwierdzono, że kwestia bezpieczeństwa fulerenów wciąż pozostaje nierozstrzygnięta. W 2023 roku komitet nie wydał jednoznacznej opinii ze względu na brakujące dane, a dostępne badania wskazują na potencjalne działanie genotoksyczne zarówno czystych fulerenów (C60 i C70), jak i ich uwodnionych form hydroksylowych.

Fulereny, hydroksylowane fulereny i ich formy uwodnione

W 2023 r. Komitet Naukowy SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) nie był w stanie wydać konkluzji dotyczącej bezpieczeństwa fulerenów oraz ich (uwodnionych) hydroksylowych form ze względu na liczne niepewności i luki w danych. Komitet SCCS nie wykluczył potencjału genotoksycznego fulerenów (C60 i C70). Dostępne dane wskazywały, że również uwodnione formy hydroksylowych fulerenów wykazują działanie genotoksyczne, dlatego Komitet uznał je za niebezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych w opinii numer  SCCS/1649/23. 

Zgodnie z artykułem 2 Rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009 „nanomateriał” to celowo wytworzony materiał, który jest nierozpuszczalny lub trudny do rozkładu w organizmach i ma co najmniej jeden wymiar w skali od 1 do 100 nm. Zalecenie Komisji z 2011 r. wprost wskazuje, że fulereny, płatki grafenu oraz nanorurki węglowe o pojedynczej ściance z wymiarami poniżej 1 nm również powinny być traktowane jako nanomateriały. Definicja obejmuje materiały celowo wytwarzane i nierozpuszczalne lub trwałe, jak metale, tlenki metali czy materiały węglowe, natomiast nie obejmuje materiałów łatwo rozpuszczalnych lub ulegających rozkładowi w organizmach, np. liposomów czy emulsji.

Ponadto, zgodnie z artykułem 16 Rozporządzenia kosmetycznego, produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały – poza barwnikami, konserwantami i filtrami UV – muszą być zgłoszone Komisji na sześć miesięcy przed wprowadzeniem na rynek, a artykuł 19 wymaga oznaczenia takich składników w nazwie („nazwa składnika (nano)”). W razie wątpliwości co do bezpieczeństwa nanomateriału, Komisja kieruje go do Naukowego Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumenta (SCCS) do oceny ryzyka.

W opinii SCCS z 2023 roku, Komisja podaje, że otrzymała 19 zgłoszeń przez Portal CPNP (ang. Cosmetic Product Notification Portal) dotyczących produktów zawierających fulereny, hydroksylowane fulereny (Numer CAS/EC: 99685-96-8/628-630-7, 11538- 22-7/-, 182024-42-6/-0) oraz ich uwodnione formy (Numer CAS: 2803976-74-9) stosowane w różnych stężeniach i o różnych właściwościach. Składniki te w bazie kosmetycznej CosIng mają funkcję „antymikrobiologiczną” i „poprawiającą kondycję skóry”, a w literaturze naukowej opisywane są jako przeciwutleniacze. 

Obecnie fulereny i ich pochodne nie są regulowane w załącznikach do Rozporządzenia kosmetycznego, a Komisja w opinii numer  SCCS/1649/23 wyraziła obawy, że nanoproszki mogą przenikać przez skórę lub błony śluzowe i wnikać do komórek. W związku z tym Komitet naukowy SCCS został poproszony o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa tych nanomateriałów.

Fulereny to innowacyjne składniki kosmetyków, cenione za wyjątkową moc antyoksydacyjną (silniejszą niż wit. C). Neutralizują one wolne rodniki, chronią przed UV i zanieczyszczeniami, wygładzają zmarszczki, zwężają pory i rozjaśniają przebarwienia. Stosowane w kremach, serum i ampułkach anti-aging oraz w profesjonalnych zabiegach, pomagają w regeneracji skóry, stymulują kolagen, wzmacniają barierę ochronną i łagodzą stany zapalne, działając jako "cząsteczka wydłużająca życie" skóry. 

Fulereny – jakie dalsze kroki planuje SCCS

Podczas ostatniego posiedzenia grupy roboczej Komitetu SCCS ds. nanomateriałów, które odbyło się 18 września 2025 r. nie zapadło rozstrzygnięcie w sprawie sytuacji regulacyjnej fulerenów.

W trakcie wspomnianego, wrześniowego posiedzenia Komitet poinformował, że wnioskodawcy zostali poproszeni o odniesienie się do wszystkich zgłoszonych uwag i złożenia pełnej dokumentacji. Dokumentacja zgłoszona do oceny fularenów powinna w szczególności zapewniać: stosowanie odpowiednich i zwalidowanych metod badawczych, przedstawienie pełnych i przejrzystych szczegółów metodologicznych oraz przeprowadzenie badań spełniających standardy wiarygodności i znaczenia regulacyjnego oczekiwane przez SCCS.

Do czasu przedłożenia pełnej i naukowo wiarygodnej dokumentacji, sytuacja regulacyjna fulerenów pozostaje nierozstrzygnięta. Komitet SCCS podkreśla, że ostateczna ocena bezpieczeństwa tych nanomateriałów będzie możliwa dopiero po otrzymaniu kompletnego dossier, spełniającego wymogi metodologiczne i standardy regulacyjne. Tymczasowo obowiązujące wnioski zawarte w opinii SCCS/1649/23 pozostają bez zmian.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
29.12.2025 14:02
Kalifornia: nowe regulacje dla dwutlenku tytanu, substancji zapachowych typu musk oraz składników prostujących włosy
W Kaliforni została przyjęta ustawa SB-236 (C.U.R.L. Act), której celem jest zakaz produkcji oraz sprzedaży produktów przeznaczonych do chemicznego prostowania włosówGratisography

W kalifornijskiej legislacji kosmetycznej trwa intensywny okres zmian obejmujący szeroki zakres składników kosmetycznych. Ustalone zostały poziomy braku istotnego ryzyka (NSRL) dla tlenku tytanu, zaktualizowano listę składników wymagających zgłoszenia, a także wprowadzono zakazy dotyczące nowych substancji zapachowych i składników stosowanych w produktach do prostowania włosów.

Aktualizacja listy składników podlegających zgłoszeniu w Kalifornii

Na stronie internetowej CSCP (ang. California Safe Cosmetics Program) opublikowano aktualizację wykazu składników podlegających obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z California Safe Cosmetics Act oraz Cosmetic Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act of 2020. Nowa lista obejmuje między innymi:

  • Methyl trimethicone (Numer CAS: 17928-28-8) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, nowa pozycja na liście, stwarza ryzyko bioakumulacji i może długo utrzymywać się w środowisku,
  • Tetrasiloxane (Numer CAS: 141-62-8) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, nowa pozycja na liście, stwarza ryzyko bioakumulacji i może długo utrzymywać się w środowisku,
  • Methylene Di-t-Butylcresol (Numer CAS: 119-47-1) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, stwarza ryzyko wystąpienia toksyczności reprotoksycznej, dodano nazwę INCI do kolumny Synonimy na liście,
  • Rtęć i jej związki (Numer CAS: 7439-97-6) – wymaga zgłoszenia bez względu na przeznaczenie składnika w produkcie, stwarza zagrożenie: bioakumulacji, rakotwórczości, toksyczności dla układu sercowo-naczyniowego, toksyczności skórnej oraz rozwojowej, długotrwałego utrzymywania się w środowisku, nefrotoksyczności, toksyczności reprotoksycznej, dodano nazwę INCI do kolumny Synonimy na liście,
  • Sodium perborate (Numer CAS: 7632-04-4) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, stwarza ryzyko wystąpienia toksyczności reprotoksycznej, dodano nazwę INCI do kolumny Synonimy na liście. 

Szczegółowe informacje oraz pełna lista składników podlegających zgłoszeniu (Reportable Ingredient List) dostępne są na stronie internetowej California Department of Public Health (CDPH). W udostępnionym pliku Excel na wspomnianej stronie CDPH znajduje się zakładka,,Summary of Updates”, w której wyszczególnione zostały wprowadzone zmiany.

Przyjęcie nowych wartości NSRL dla dwutlenku tytanu w Kalifornii

30 września 2025 roku Biuro Oceny zagrożeń dla zdrowia środowiskowego stanu Kalifornia (ang. Office of Environmental Health Hazard Assessment – OEHHA) przyjęło poziomy braku istotnego ryzyka (ang. No Significant Risk Levels – NSRL) dla dwutlenku tytanu w postaci cząstek unoszących się w powietrzu, o rozmiarach umożliwiających wdychanie. Szczegółowe informacje dotyczące NSRL są dostępne na oficjalnej  stronie internetowej stanu Kalifornii.

Zgodnie z regulacjami, które weszły w życie 1 października 2025 roku, za wartości niepowodujących istotnego ryzyka dla zdrowia uznaje się dzienne narażenie równe lub niższe od:

  • 440 µg/dzień – dla cząstek unoszących się w powietrzu o średnicy 10 µm lub mniejszej,
  • 44 µg/dzień – dla cząstek unoszących się w powietrzu o średnicy 0,8 µm lub mniejszej.

Po wpisaniu dwutlenku tytanu na listę substancji niebezpiecznych, odnotowano ponad 500 zgłoszeń naruszeń oraz liczne postępowania sądowe, głównie wobec producentów oraz dystrybutorów kosmetyków. W odpowiedzi na obawy branży i w celu ograniczenia ryzyka sporów prawnych, w 2024 r. Personal Care Products Council (PCPC) złożyła skargę oraz wystąpiła do OEHHA o określenie dopuszczalnych wartości narażenia.

Dzięki przyjętym regulacjom przedsiębiorstwa zyskały większą pewność prawną w swoich działaniach – produkty, w których poziom narażenia nie przekracza ustalonych wartości NSRL, nie będą wymagały umieszczania ostrzeżeń zgodnych z wymogami ustawy Proposition 65.

Opublikowano nowe zakazane składniki zapachowe typu musk

7 października 2025 roku w Kalifornii podpisano ustawę Musk Reduction Act (AB-60), która rozszerza listę substancji zakazanych w produktach kosmetycznych. W wykazie znalazły się:

  • Musk ambrette (Numer CAS: 83-66-9),
  • Musk tibetene (Numer CAS: 145-39-1),
  • Musk moskene (Numer CAS: 116-66-5),
  • Musk xylene (Numer CAS: 81-15-2).

Dodatkowo wprowadzone zostały również limity stosowania dla Musk ketone (Numer CAS: 81-14-1):

  • w kompozycjach zapachowych (fine fragrance) - 1,4 proc.,
  • w pozostałych produktach – 0,042 proc.,

W produktach przeznaczonych do jamy ustnej stosowanie składnika Musk Ketone jest całkowicie zabronione. Od 1 stycznia 2027 roku wytwarzanie oraz wprowadzanie na rynek produktów niezgodnych z nowymi regulacjami będzie niedozwolone.

Opublikowane przepisy, dostępne na stronie internetowej California legislative information stanowią kontynuację kalifornijskiej polityki eliminowania substancji trwałych, bioakumulujących się oraz toksycznych w produktach kosmetycznych.

Nowe regulacje dla produktów kosmetycznych przeznaczonych do prostowania włosów

11 października 2025 roku została przyjęta ustawa SB-236 (C.U.R.L. Act), której celem jest zakaz produkcji oraz sprzedaży produktów przeznaczonych do chemicznego prostowania włosów, działających poprzez rozrywanie wiązań disiarczkowych, zawierających następujące substancje:

  • Formaldehyde (Numer CAS: 50-00-0),
  • Isobutylparaben (Numer CAS: 4247-02-3),
  • Isopropylparaben (Numer CAS: 4191-73-5),
  • Cyclohexylamine (Numer CAS: 108-91-8)
  • Cyclotetrasiloxane (Numer CAS: 556-67-2),
  • Diethanolamine perfluorooctane sulfonate (Numer CAS: 70225-14-8),
  • Dibutyl phthalate (Numer CAS: 84-74-2),
  • Diethylhexyl phthalate (117-81-7),
  • Lily aldehyde (Numer CAS: 80-54-6).

Wszystkie wymienione substancje, opublikowane na stronie internetowej California legislative information są jednocześnie zabronione do stosowania w Unii Europejskiej zgodnie z Załącznikiem II Wykaz substancji zakazanych w produktach kosmetycznych do Rozporządzenia Kosmetycznego 1223/2009/WE. Niniejsza ustawa stanowi nowy rozdział w California Health and Safety Code i powierza Department of Toxic Substances Control opracowanie metod badań oraz nadzoru nad rynkiem, zapewniając kontrolę nad przestrzeganiem zakazów.  

Kalifornijskie regulacje a producenci z Unii Europejskiej

Dla europejskich producentów kosmetyków planujących wejście na rynek kalifornijski nowe regulacje niosą ze sobą szereg konsekwencji. W związku z aktualizacjami legislacyjnymi konieczne może być dostosowanie formuł produktów przeznaczonych do prostowania włosów, a także przegląd pozostałych receptur pod kątem obecności nowych substancji zapachowych typu musk oraz przyjętych wartości NSRL dla dwutlenku tytanu. Ponadto aktualizacja wykazu składników podlegających zgłoszeniu w Kalifornii nakłada na producentów dodatkowe obowiązki.

W praktyce warto przyjrzeć się recepturom w celu weryfikacji formuł oraz zaplanowania działań zapewniających zgodność z kalifornijskimi przepisami. Uwzględnienie tych zmian, pozwala przedsiębiorcom planujących wejście na rynek USA ograniczyć ryzyko sankcji prawnych oraz utraty zaufania konsumentów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
31. grudzień 2025 04:30